Desde 2027, a Rússia planeja introduzir um novo mecanismo de apoio estatal para o desenvolvimento de medicamentos originais. O Ministério da Indústria e Comércio (Minpromtorg) propõe conceder subsídios de até 250 milhões de rublos a empresas que já registraram esses medicamentos, com o objetivo de financiar as fases finais dos ensaios clínicos. As empresas farmacêuticas avaliam esta iniciativa de forma positiva, embora considerem que o apoio financeiro poderia ser mais substancial.
Um projeto de decreto governamental correspondente foi recentemente publicado, delineando a transição para um sistema unificado de subsidiação do desenvolvimento de novos medicamentos. De acordo com a nota explicativa, este novo mecanismo é uma parte crucial do plano de implementação da estratégia de desenvolvimento da indústria farmacêutica. O sistema de financiamento atual, estabelecido pelo decreto governamental de 21 de dezembro de 2020, nº 2187, apresenta “altos riscos de não atingir os resultados planejados”, provavelmente devido ao foco no apoio às fases iniciais do desenvolvimento. O Minpromtorg visa mitigar esses riscos, deslocando o foco para as etapas mais avançadas dos projetos.
O novo mecanismo de subsídios estará, portanto, disponível para empresas que já possuem um certificado de registro para seu medicamento e estão prontas para iniciar os ensaios clínicos conclusivos.
Neste cenário, o Minpromtorg poderá compensar uma parte dos custos associados à organização da fase final dos ensaios, concedendo até 250 milhões de rublos por projeto. Os fundos para esses subsídios serão provenientes do orçamento do projeto federal “Assistência à realização de trabalhos de pesquisa e desenvolvimento em setores civis da indústria”, inserido no âmbito do programa estatal “Desenvolvimento Científico e Tecnológico da Federação Russa”, cujo orçamento em 2026 deverá ultrapassar 1,6 trilhão de rublos. A prioridade será concedida às empresas farmacêuticas que já receberam e implementaram com sucesso subsídios anteriormente. O sucesso do apoio estatal será avaliado pelo início da produção em ciclo completo de um medicamento original e pela obtenção de um volume de receita com suas vendas que deve ser o dobro do valor do subsídio, no prazo de três anos a partir da data de obtenção do certificado de registro.
Representantes da indústria reagiram positivamente ao mecanismo proposto. Alexey Torgov, vice-diretor geral de relações corporativas e comunicações da Biocad, enfatiza que o desenvolvimento de medicamentos originais próprios é uma prioridade, e o setor necessita urgentemente de apoio. No entanto, ele ressalta que o subsídio cobrirá apenas cerca de um quarto do custo total da fase final dos ensaios clínicos. Nikolay Bespalov, diretor de desenvolvimento da RNC Pharma, aponta para a necessidade crucial de garantir um mercado de vendas para os desenvolvedores de medicamentos originais a longo prazo, exemplificando com o processo judicial da Biocad contra o Ministério da Saúde devido às dificuldades na inclusão de seu medicamento para esclerose múltipla na lista de medicamentos essenciais e mais importantes (JNVLP). Dmitry Zaitsev, diretor geral da JSC Farmstandart, acrescenta que, para além do suporte financeiro, a indústria também espera medidas não financeiras, como a aceleração do processo de registro de novos desenvolvimentos e consultoria científica durante as fases iniciais de criação.
